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患者さんへ

「くすり」が誕生するまで

新しいくすりを作るために

みなさんが使っている「くすり」は、とても沢山の研究・試験を経て生まれ、作られています。このくすりが出来るまでには、10年以上の長い年月とたくさんの人々の協力が必要とされています。では、どのようにして新しい「くすり」が誕生するのでしょうか。


くすりができる流れ

1.【基礎研究】「くすりのもとの発見」
まず、製薬会社の研究者や医師が「病気の原因」について詳しく研究し、「くすりのもと」となりそうな物質を探します。
2.【非臨床研究】「動物で試験」
様々な実験で選別された「くすりのもと」は、動物や細胞などを対象に、どんな作用があるかを慎重に 検討するための試験をします。試験の結果、病気に対しての効果が期待でき、大きな副作用がないと確認された「くすりのもと」は「くすりの候補」となります。
3.【治験】「人で実際に使ってみる」
ここでいよいよ「くすりの候補」が人に使われます。「くすりの候補」が「くすり」となるためには、どうしても人において効果(有効性)や副作用(安全性)を調べなくてはなりません。
4.【承認申請】
ここでいよいよ「くすりの候補」が人に使われます。「くすりの候補」が「くすり」となるためには、どうしても人において効果(有効性)や副作用(安全性)を調べなくてはなりません。
5.【くすりの誕生】
このようにたくさんの研究とたくさんの協力(治験)を経て、ようやく「くすり」として使用することができます。
6.【製造販売後調査】
「くすり」が販売された後は、さらに実際に多くの患者さんに使われた場合の効果や安全性、今まで得られなかった副作用などを調べます。

治験ってなに?

人での有効性や安全性について調べることを「臨床試験」といいます。その中でも、国(厚生労働省)から「くすり」として認めてもらうために行われる試験のことを「治験」といいます。

「治験」は一般的には3つの段階(第Ⅰ相、第Ⅱ相、第Ⅲ相)試験に分けて慎重に進められます。

第Ⅰ相試験

主に健康な成人を対象に、ごく少量の「くすりの候補」から使い始め、徐々に量を増やしていき、副作用について注意深く調べます。また、「くすりの候補」が、体の中でどのくらいの速さで吸収され、どのような作用を示し、そしてどのくらいの時間で体外に排泄されるかも確認します。


第Ⅱ相試験

次に少数の患者さんを対象に、「くすりの候補」の効果(有効性)、副作用(安全性)と共に、効果的な使い方(量、間隔、期間)について調べます。


第Ⅲ相試験

最後に、これまでに得られた結果で見られた「くすりの候補」の効果(有効性)、副作用(安全性)が多数の患者さんにも当てはまるかどうかを最終確認します。また、「くすりの候補」によっては、すでに使われているくすりと比較し、より効果が期待できるのか、副作用が少ないかどうかや、長期間使用した時の効果(有効性)や副作用(安全性)についても確認します。


現在募集中の治験

現在募集中の治験はありません。