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循環器内科、呼吸器内科に、過去に通院・入院された患者さん
またはご家族の方へ(製造販売後調査に関する情報)


当院では、以下の製造販売後調査を実施致しました。この調査は、日常診療の結果を収集し、実施致しました。臨床研究は、厚生労働省・文部科学省の「人を対象とする医学系研究に関する臨床指針」(平成26年文部科学省・厚生労働省告示第3号)の規定により、研究内容の情報を公開することが必要とされております。

この度、トラクリア錠62.5mgの肺動脈性肺高血圧症の適応症についての再審査結果の公表に伴い、本剤のさらなる適正使用の推進をはかるため、論文化する予定といたしました。
この調査に関するお問い合わせなどがありましたら、以下の問い合わせ先へご紹介ください。

トラクリア錠62.5mgについて

トラクリア錠62.5mg(一般名:ボセンタン水和物)は、希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)として、「肺動脈性肺高血圧症(WHO機能分類クラスV及びWに限る)」の効能・効果にて2005年4月11日に承認を取得し、2005年6月10日より発売を開始しました。

また、2012年11月21日には、WHO機能分類クラスUの効能が追加承認され、本剤の効能・効果は「肺動脈性肺高血圧症(WHO機能分類クラスU、V及びW)」となりました。

実施した調査

本剤は、承認条件として「再審査期間中の全投与症例を市販後調査の対象とし、本剤の安全性及び有効性を調査するとともに、集積された結果については定期的に報告すること」が義務付けられ、特定使用成績調査(長期)として全例調査を2014年7月末まで実施致しました。

調査課題名 トラクリア錠62.5mg 特定使用成績調査(長期)・全例調査
調査実施期間 2005年6月10日〜2014年7月31日(終了)
調査症例数 全国809 施設、5,647例(安全性解析対象症例)

再審査結果の論文化の目的

平成29年09月28日の医薬品医療機器総合機構における「トラクリア錠62.5mgの肺動脈性肺高血圧症の適応症についての再審査結果」の公表に伴い、本剤のさらなる適正使用の推進をはかるため、データを可視化(図表等)し、論文化する予定といたしました。
なお、当該情報を適正使用推進以外の営利目的には使用いたしません。

個人情報保護について

集計結果に基づく論文化であり、医療機関名、医師名、患者様を特定する個人情報(識別番号、生年月日、イニシャル)を含みません。また、以上の個人情報が公表されることはありません。

【連絡先・相談窓口】
〒060-0061 札幌市中央区南1条西15丁目
NTT東日本札幌病院
循環器内科 担当医師:宮本 憲行
呼吸器内科 担当医師:西山 薫
電話: 011-623-7000
FAX: 011-623-7527