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治験管理センター

業務実績

新規受託治験5件 新規案件打診数23件
新規受託製造販売後調査・副作用報告 13件、
継続中製造販売後調査  69件(2017年終了分含む)

業務内容

当センターでは、当院にて実施する治験(薬事承認を目的とした臨床試験)の管理業務を主に行っており、治験実施業務の支援は、SMO(Site Management Organization:治験施設支援機関)に外部委託をしております。2015年10月開設当初は専任スタッフ1名で業務をしておりましたが、2017年4月から体制強化や業務の効率化を図るため、治験業務経験のある専任スタッフもう1名が追加となりました。センター化から2年程経過をしておりますが、業務マニュアルや様式の整備、治験実施・支援部門との調整橋渡しなど、出口管理ではなくプロセス管理を行うことによって、質の確保と信頼性向上を目指しております。今後も、治験にご協力いただく患者様のために倫理的かつ、安全性の高い治験の実施を目指し、当センターが中心となって、サポートをしていきたいと考えております。

製造販売後調査事務局業務の開始

2017年5月より、薬剤科で行っていた製造販売後調査事務局業務を当センターで行うことになったため、実施体制変更に伴い、以下の対応をしました。

① 申請手続き方法の整備

調査の受託が妥当であるかも含め申請時に検討ができるよう、申請方法や申請書類の整備を行いました。

② ホームページに製造販売後調査のページを追加

必要な手続きについての説明を掲載しました。また、様式や契約書などを掲載するなど、手続きの利便性向上を図りました。

③ 調査依頼者対象の説明会実施

体制整備を周知しご協力いただくために、9月、10月と2回に渡り説明会を実施しました。


今後も引き続き、調査依頼者のご協力の元、受託させていただいている調査などの管理を行っていく所存です。

研究活動について

学会講演(シンポジウム)

  1. 鮫沢綾子:「臨床研究支援のあり方を考える 市中病院での支援の現状と課題」 第1回日本臨床薬理学会北海道・東北地方会、 2017年7月15日、札幌