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治験管理センター

業務実績

新規受託治験8件 新規案件打診数45件

業務内容

2015年10月開設当初は専任スタッフが1名でしたが、2016年10月には専任スタッフ2名に増員し、業務の充実を図りました。

精度管理の体制整備

科学的で信頼性の高いデータを提供するために、治験上必要な臨床検査などの精度管理の体制整備を行いました。治験薬や採取検体保管状況を記録するための温度ロガー購入を決定し、その他の検査や測定機器に関しても、精度管理方法の見直をしました。また、精度管理状況を一覧にし、当センターにて状況を把握することで、新規治験の依頼があった際などに正確な精度管理情報を提供できるようにしました。

治験管理委員会設置

医師、薬剤師、看護師、放射線・検査技師、事務など各関係部門から委員を選出してもらい、当院にて実施する治験全体の管理を行う委員会の立ち上げを行いました。委員会では、改定が必要であった治験費用内規の見直しを行い、明文化しました。また、PGx(薬理ゲノム学)の取り扱いについても、当院の見解を制定しました。

治験受託数増加のための取組

提携SMO(治験施設支援機関)を1社追加したところ、新規治験の紹介数が増加しました。また、日本医師会治験促進センターからの紹介治験についても当センターで積極的に協力回答したところ、実施経験のない診療科での受託も実現しました。

業務マニュアルなどの整備

当院ではSMOに業務委託をしておりますが、当院スタッフと同様の対応を患者さんにしていただくため、また、SMOが複数入っているため、標準的な業務を行えるよう、業務マニュアルを作成しました。

そして、それに付随した業務上必要な書類なども、NTT札幌病院統一書式として作成し、整備を行いました。