札幌病院


札幌病院ホーム > 診療部門・診療支援部門 > 治験管理センター > 製薬会社の方へ


製薬会社の方へ

治験開始までの流れ

1.治験依頼者の事前相談(施設選定)
治験依頼者様による新規治験の事前相談(施設選定)は、当センターが窓口となっております。
医師などへの確認を行い、実施の可否を回答させていただきます。
2.ヒアリング

依頼者・治験センタースタッフによる治験内容確認および打ち合わせです。治験開始に必要な資材・資料の作成、搬入などについての確認もさせていただきます。
ヒアリングに必要な資料は下記となります。

  • ヒアリング時チェックシート別ウィンドウでexcelを開く [92KB]
  • 治験実施計画書
  • 同意説明文書
  • 補償に関する資料
  • 覚書
  • 被験者募集に関するポスター(ある場合)
  • 治験参加カード
  • 治験薬管理手順書

1週間前までに当センターへ提出をお願いします。

3.申請
治験事務局へ申請書類などを提出してください。その他の必要な書類に関しては、治験事務局へお問い合わせください。
4.IRB初回審議
開催日については、治験事務局へお問い合わせください。
5.契約締結
IRBでの承認後、諸手続きを経て契約締結となります。契約締結度、速やかに治験薬など治験実施に必要な資材の搬入をお願いします。
6.治験薬搬入
事前に治験薬管理担当者と搬入の日程調整をお願いいたします。
7.スタートアップミーティング
実施診療科各関係部署(医事科、臨床検査科、放射線科)との打ち合わせの日程および内容につきましては、事前に、治験事務局、担当CRCへお問い合わせください。
治験開始

医療機関の基本情報

製造販売後調査の依頼について

製造販売後調査の流れ(2017年度前契約分)

製造販売後調査の流れ(2017年度前契約分)

製造販売後調査の流れ(2017年度前契約分)

様式

ご注意いただきたいこと

  • 調査依頼時、様式C02と一緒に提出いただく必要書類は以下となります

    ①実施要項 ②調査票 ③最新の添付文書 ④登録票

  • 登録のみの調査につきまして

    調査票の発生しない登録のみの調査につきましても、事務局管理経費として一律10,000円を請求させていただきます。

  • 実施状況報告書提出につきまして

    契約が1年を超える調査に関しましては、年に1度(毎年2月)実施状況報告書をご提出いただくことになっております。ご提出いただけない場合は、調査中止となる場合もございますので、予めご注意をお願いいたします。

  • 契約内容変更につきまして

    症例追加、契約期間延長、医師の変更等がある場合は、速やかに調査担当責任医師へご連絡の上、変更申請書及び覚書を作成し治験管理センターへ提出してください。

  • 当院ご担当の医療情報担当者様へ

    2017年に参加必須の説明会を実施させていただきました。当院にて製造販売後調査の手続きなどを行っていただく医療情報担当者様は説明会参加者のみとさせていただきますが、担当交代などにより参加者が担当できない場合には、引継を行っていただき、様式C引継証明証を作成の上、当センターまでご提出をお願いいたします。

上記内容をご理解いただきまして、調査依頼をお願いいたします。
また、担当者変更などがあった際には、必ず引き継ぎを行っていただきますようご協力のほどお願いいたします。

お問い合わせ先

治験管理センター

電話: 011-623-8203
平日9時〜17時(12時〜13時はお昼休みとなっております)

来院の際は、事前にお電話やメールでアポイントを取った後にお越しいただきますようお願いいたします。