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初回申請 審議資料一覧

インデックス 資料名
1.治験依頼書 書式3
2.治験分担医師・治験協力者リスト 書式2
3.治験責任医師等の氏名を記載した文書 書式1(治験責任医師)、CRC履歴書
4.治験実施計画書 合意書、治験実施計画書および別紙、同種同効薬リスト(商品名で記載)
5.症例報告書の見本 症例報告書の見本(作成している場合)
6.説明文書、同意文書 説明文書、同意文書(雛形)、振込口座用紙(雛形)
7.治験薬概要書 治験薬概要書の要旨(ある場合)、治験薬概要書
8.被験者の健康被害の補償に関する資料 被験者の健康被害の補償に関する資料(資料1)
被験者の健康被害の補償に関する手順書、付保証明書
9.被験者への支払に関する資料 被験者の支払に関する資料(資料2)
10.被験者募集の手順(広告・ポスター等)に関する資料 被験者募集広告の概要(資料3)、ポスター等の見本
11.治験参加カード・患者日誌 治験参加カード、患者日誌
12.被験者の安全等に関わる資料 被験者の安全等に関わる資料(必要時)
13.その他の必要な資料 各種手順書(治験薬管理手順書など当院での業務に関わるもの、治験実施計画書に付随するもの)他

※上記、審議資料として院長提出用1部、IRB委員配布用15部をご準備いただけますようお願いいたします。別途お渡しする『治験に関する手続き方法』をご参照ください。

※病院雛形は必須です。病院様式(資料○)の使用については任意ですので、依頼者様様式での提出も可能です。事前にご相談ください。