関東病院


治験とは?

あたらしい「くすり」ができるまで

私たちは、病気やけがの場合、「くすり」を使用します。「くすり」は人にとって大切なもののひとつで今や私たちにとって欠かせない人類共通の財産となっています。 この「くすり」ができるまでには10年以上の長い年月とたくさんの人々の協力が必要であるといわれています。

新しい「くすり」は、今までの「くすり」で治せなかった病気に対して効果があるものや副作用が少ないと期待されるものが開発されます。

くすりができる流れ

  • 基礎研究 「くすり」の候補を探す・選ぶ
  • [基礎研究]

    まず、あたらしい「くすり」の候補を見つけるために、試験管を用いた研究室での実験が行われます。

  • 非臨床試験 動物実験で効果・安全性確認
  • [非臨床試験]

    次に動物を使って、どのような効果があるか、投与期間の違いによって毒性があるかなどの試験を行い、さらに「くすり」の候補を絞ります。

  • 治験 第T相 少数の健康な人
第U相 少数の患者さん 第V相 多数の患者さん
人を対象とした臨床試験
  • [治験]

    動物実験の結果をもとに、ここで初めて「くすり」の候補を人に使用してもらいます。人で有効性や安全性を確認することを臨床試験といい、国(厚生労働省)に医薬品として認めてもらうために行う臨床試験を治験と呼んでいます。 治験は、※第Ⅰ相から第Ⅲ相に分かれており、慎重に試験が行われます。

  • 国(厚生労働省)への申請
国(厚生労働省)の承認
  • [国への申請・国の承認]

    治験によって得られたデータ・結果をまとめて製薬会社は、国(厚生労働省)に申請します。国(厚生労働省)では厳格な審査を行い医薬品として承認します。製薬会社は承認されてからも決められた期間、効果や副作用などの情報を集め、国(厚生労働省)へ報告する義務があります。

医療は「くすり」の開発によって大きく進歩してきました。しかし、未だに治せない病気が多く、より良い「くすり」を創ろうと世界中で研究が行われています。そのためには、患者さんの治験にご参加いただくご理解とご協力が必要となります。

第Ⅰ相試験〜III相試験について

第Ⅰ相試験 通常、少数の健康な成人男子に参加してもらい、「くすり」の候補を使用してもらいます。安全性を調べるほか、血液検査や尿検査により「くすり」の候補がどれくらいの時間で吸収され排泄されるのかなども調べられます。
第Ⅱ相試験 少数の患者さんに参加してもらい、「くすり」の候補を使用してもらいます。病気に対する効果(有効性)や副作用(安全性)、最も良い使用方法(使用量・使用間隔・使用期間等)について検討します。
第Ⅲ相試験 多数の患者さんに参加してもらい、「くすり」の候補を服用してもらいます。第・相試験で得られた結果を最終的に確認します。 比較試験法や長期間服用したときの効果(有効性)や副作用(安全性)について調べることもあります。

比較試験法には、2つのパターンがあります。
1.治験薬と対照薬(現在使われている標準的なくすり)を比較する方法
2.現在使われている標準的なくすりがないので、治験薬とプラセボ(有効成分が何も入っていないもの)を比較する方法

いずれのパターンにおいても、どちらのくすりが投与されるか、患者さんや医師や薬剤師にも知らされないようにする試験方法を二重盲検法とよびます。知ることによりどちらかに有利な判定をしないように、公平に比較するために必要な試験方法なのです。